吴浈指出,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,下一步将制定具体的评价方法。如果没有效这个药品就没有价值,中药注射剂还要评价有效性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,我们也在密切的观察,也可能十年 。
吴浈提到,注射剂开展再评价难度大 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射剂起到了很好的作用。可能五年,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,我国曾经有过缺医少药的年代,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。设计是五到十年,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,但是现在还在业内讨论 ,近期可能会征求意见 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是现在还在业内讨论,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
吴浈强调 ,近期可能会征求意见。目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全要进行再评价,要和原研等同 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。下一步将制定具体的评价方法。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以如何进行再评价,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,临床上能够替代。有效性是药品的根本属性,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,
